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华海药业:FDA禁令限川南基地 未收到整改计划反馈

发布时间:2018-10-09 07:59来源:证券时报·e企业root字号:

10月8日,备受关注的华海药业(600521)缬沙坦事件又有新说法。针对市场关注的缬沙坦事件的最新进展、造成的影响及发展规划等问题,企业在今日举行的投资者说明会上进行了回复。

华海药业表示,目前,企业还没有收到美国食品药品监督管理局(FDA)对企业的整改计划的反馈,企业正通过包括GMP咨询专家、律师等在内的专业团队,积极与FDA进行沟通,了解FDA对整改的具体要求,完善和实施充分的、有针对性的整改。同时,华海药业还指出,到目前为止,缬沙坦事件没有影响国内一致性评价工作。企业一致性评价对中国医药企业的发展,对中国药品质量的提升、对老百姓的用药是有利的;对此次美国跟欧盟检查出现的缺陷,企业会尽快加以整改,尽早恢复生产。

今年7月,华海药业在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,发现其生产的缬沙坦原料药含有毒性杂质,随即对该药召回,并对现有生产工艺进行优化,让新工艺能够避免在生产过程中产生杂质亚硝基二甲胺。

新工艺现在处于什么间段,杂质问题能得到解决?华海药业表示,目前新工艺基本成熟,已通过相关的验证,具备了生产的条件;同时,新工艺可以避免在最终产品中产生NDMA杂质。不过,华海药业指出,由于受纈沙坦事件影响,监管和审批要求大幅提高,企业会尽快完善生产的细节控制,以满足新的审评要求。

对于华海药业的投资者来说,刚刚过去的长假可能过得不太安心。美国食品药品监督管理局(FDA)、意大利官方和欧洲药品管理局(EMA)9月28日公布,根据官方就事件的现场检查结果,对华海药业部分产品发布了禁令。上述禁令,使得部分投资者认为涉及华海药业所有原料药,及使用华海原料药生产制剂产品的进口。10月8日开盘后,华海药业二级市场上“一”字跌停。

对于上述禁止,华海药业在说明会反复强调,根据FDA公告的禁令链接,其禁令内容明确限于企业川南生产基地,其公告所指的停止“企业所有产品”仅指该生产基地生产的所有产品,其他生产基地不受影响。

年报显示,2017年,华海药业各类产品合计实现营业收入39.94亿元,其中海外地区的营收占60%,沙坦类产品实现营业收入为9.39亿元。华海药业称,川南生产基地主要生产沙坦类和精神类产品,主要出口欧盟、中南美州和印度等国家和地区,年销售收入约10亿元。2017年,美国制剂销售中除使用川南原料药外的产品销售约3.4亿元人民币。

除了禁令,华海药业因缬沙坦事件还收到了诉讼。即美国市场消费者认为华海药业及下属子企业华海美国、普霖斯通制药、寿科健康存在欺诈性隐瞒、违反合约、疏忽、不当得利等行为,向美国纽约南区联邦地区法院、美国伊利诺依北区联邦地区法院等法院提起诉讼。

对于投资者提及的诉讼预期会有多少损失呢?华海药业表示,目前相关诉讼案件尚处于应诉阶段,审理程序尚未开始,诉讼结果尚存在不确定性。企业已聘请海外专业律师团队积极应诉。

另外,华海药业还指出,缬沙坦事件会对企业造成暂时性的影响,但不会改变企业整体的长期发展战略。短期内,企业将会寻求对华海更为有利的发展策略。

(财编:root)

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